TERBICON 1% Y-MED 10G

Chỉ định

Kem bôi Terbicon chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị bệnh nấm da chân (bệnh nấm chân vận động viên - athlete's foot) và bệnh nấm da đùi (ngứa dhobie-một kiểu viêm da dị ứng/ngứa vùng bẹn và đùi trên).
• Nhiễm nấm da gây ra bởi các nấm hại da như loài Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epidermophyton floccosum.
• Nhiễm nấm ở da gây ra bởi nấm Candida (ví dụ Candida albicans).
• Lang ben (bệnh nấm da) gây ra bởi Pityrosporum orbiculate (hay Malassezia furfur).

Dược lực học

Nhóm dược lý điều trị: Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ.

Mã ATC: D01AE15

Terbinafine là một allymamin có hoạt tính kháng nấm phổ rộng. Nó có tác dụng kháng nấm trong các nhiễm trùng da gây ra bởi nấm hại da như Trichophyton (ví dụ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis và Epdermophyton floccosum. Ở nồng độ thấp terbinafine có tác dụng diệt nấm, chống lại các nấm hại da và nấm mốc. Hoạt tính chống lại nấm men của nó là diệt nấm (ví dụ: Pityrosporum orbiculare hoặc Malassezia furfur) hoặc chống nấm, tùy thuộc vào loài.

Terbinafine can thiệp chuyên biệt vào quá trình sinh tổng hợp sterol của nấm ở giai đoạn đầu. Điều này dẫn đến sự thiếu hụt ergosterol và sự tích tụ squalene nội bào, dẫn đến làm chết tế bào nấm. Terbinafine tác động bằng cách ức chế squalene epoxidase trong màng tế bào nấm.

Enzyme squalene epoxidase không gắn kết với hệ thống cytochrome P-450. Terbinafine không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của hocrmon cũng như các thuốc khác.

Dược động học

Ở người, dưới 5% liều dùng được hấp thu sau khi bôi tại chỗ, vì vậy, mức tiếp xúc toàn thân rất thấp.

Cách dùng

Bôi ngoài da.

Cần làm sạch và khô vùng da bị nhiễm trước khi bôi. Nên bôi một lớp kem mỏng lên vùng da bị bệnh và vùng xung quanh rồi xoa nhẹ nhàng. Trong trường hợp hăm da và rỉ nước ở vùng da bị bệnh (dưới vú, kẽ ngón, kẽ mông bẹn), vùng da bôi thuốc có thể được phủ bằng miếng gạc vô trùng, đặc biệt là vào ban đêm.

Liều dùng

Người lớn và trẻ vị thành niên (> 12 tuổi)

Thời gian và tần suất điều trị:

Kem Terbicon có thể được bôi 1 hoặc 2 lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị thích hợp cho mỗi chỉ định như sau:

• Nấm da chân: 1 tuần.
• Nấm da đùi và bệnh nấm da thân: 1 đến 2 tuần.
• Nấm candida ở da: 2 tuần.
• Lang ben: 2 tuần.

Các triệu chứng thường thuyên giảm trong một vài ngày.

Sử dụng thuốc không thường xuyên hoặc ngưng điều trị sớm làm tăng nguy cơ tái phát. Nếu không có dấu hiệu cải thiện sau 2 tuần, chẩn đoán cần được đánh giá lại.

Người cao tuổi

Không có bằng chứng cho thấy bệnh nhân cao tuổi cần các liều dùng khác hoặc gặp các tác dụng không mong muốn khác so với bệnh nhân trẻ tuổi.

Trẻ em

Kem Terbicon không được khuyến cáo cho trẻ dưới 12 tuổi do không đủ dữ liệu về độ an toàn. Kinh nghiệm ở trẻ em còn hạn chế.

Xử trí quá liều

Sự hấp thu toàn thân của kem Terbicon dùng tại chỗ thấp nên rất khó xảy ra quá liều.

Triệu chứng:

Vô tình nuốt phải lượng thuốc của 1 tuýp kem Terbicon 10 g, có chứa 0,102 g terbinafine hydrochloride tương đương với uống một viên nén terbinafine 250 mg (liều đơn vị dùng đường uống ở người lớn).

Nếu vô tình nuốt phải một lượng kem lớn hơn, các tác dụng không mong muốn được dự kiến là tương tự như quan sát thấy trong trường hợp quá liều viên nén terbinafine 250 mg. Các tác dụng không mong muốn này bao gồm nhức đầu, buồn nôn, đau vùng thượng vị và chóng mặt.

Cách xử trí:

Nếu vô tình nuốt phải thuốc, điều trị quá liều được khuyến cáo bao gồm loại bỏ hoạt chất, chủ yếu là dùng than hoạt tính và điều trị triệu chứng hỗ trợ nếu cần thiết.

Quên liều

Không dùng gấp đôi liều bỏ lỡ.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Các triệu chứng tại chỗ như ngứa, bong tróc da, đau tại vị trí bôi, kích ứng tại vị trí bôi, rối loạn sắc tố da, cảm giác nóng ở da, ban đỏ, đóng vảy, v.v. có thể xảy ra tại vị trí bôi thuốc.

Cần phân biệt những triệu chứng nhẹ này với các phản ứng quá mẫn bao gồm cả phát ban được báo cáo trong các trường hợp lệ tê và cần phải ngừng điều trị.

Trong trường hợp vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt, terbinafine có thể gây kích ứng mắt.

Trong một số trường hợp hiếm gặp, tình trạng nhiễm nấm trước đó có thể nặng thêm.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bên dưới theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), chưa xác định tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Chưa xác định được tần suất: Quá mẫn.

Rối loạn mắt:

• Hiếm gặp: Kích ứng mắt.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Bong tróc da, ngứa.
• Ít gặp: Tổn thương da, đóng vảy, rối loạn về da, rối loạn sắc tố da, ban đỏ, cảm giác nóng ở da.
• Hiếm gặp: Khô da, viêm da tiếp xúc, chàm.
• Chưa xác định được tần suất: Phát ban.

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí điều trị:

• Thường gặp: Đau, đau tại vị trí bôi, kích ứng tại vị trí bôi.
• Hiếm gặp: Tình trạng bệnh nặng thêm.

Dựa trên kinh nghiệm sau hậu mãi.

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng kem Terbicon cho các đối tượng được biết đến là quá mẫn với terbinafine hay với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần công thức thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Kem Terbicon chỉ được sử dụng ngoài da.

Kem Terbicon có thể gây kích ứng mắt. Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt. Trong trường hợp vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt, cần rửa sạch mắt dưới vòi nước chảy.

Nên để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em.

Trong trường hợp bị phản ứng dị ứng, cần loại bỏ thuốc và gián đoạn điều trị.

Bệnh nấm Candida: Khuyến cáo không nên sử dụng xà phòng có độ pH acid. (Điều này tạo các điều kiện tăng trưởng thuận lợi cho Candida.spp.)

Tá dược: Kem có chứa cetostearyl alcohol, điều này có thể gây ra các phản ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Kem Terbicon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không có kinh nghiệm lâm sàng với terbinafine ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu độc tính thai nhi được thực hiện trên động vật cho thấy không có các tác dụng không mong muốn nào (xem mục Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Không nên dùng kem Terbicon trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Terbinafine được bài tiết vào sữa mẹ. Sau khi bôi tại chỗ chỉ có một lượng thấp tiếp xúc toàn thân (xem phần Đặc tính dược động học). Không nên sử dụng kem Terbicon trong thời gian cho con bú. Ngoài ra, không cho trẻ sơ sinh tiếp xúc với bất kỳ vùng da nào được bôi thuốc, kể cả vú.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc:

Không có tương tác thuốc nào được biết đến với dạng dùng tại chỗ của terbinafine.

Tương kỵ của thuốc:

Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Không để thuốc đóng băng.