NIZORAL SHAMPOO 50ML

Chỉ định

Nizoral® Shampoo được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị và dự phòng nhiễm nấm men Malassezia (trước đây gọi là Pityrosporum), như lang ben (khu trú), viêm da tiết bã và gàu (pityriasis capitis).

Dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng nấm sử dụng tại chỗ ngoài da, dẫn xuất imidazol và triazol.

Mã ATC: D01AC08

Cơ chế tác dụng

Ketoconazol, một dẫn xuất imidazol dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh.

Tác động dược lực học

NIZORAL shampoo 2% làm giảm nhanh chóng vảy và ngứa, mà thường liên quan đến viêm da tiết bã, pityriasis capitis (gàu) và lang ben.

Vi sinh

Ketoconazol có hoạt tính kháng nấm mạnh, chống lại các nấm ngoài da dermatophyte như các chủng Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, và các chủng nấm men, như Candida và Malassezia (Pityrosporum).

Dược động học

Không xác định được nồng độ ketoconazol trong huyết tương sau khi dùng Nizoral shampoo 2% trên da đầu. Các mức nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được tìm thấy sau khi dùng Nizoral shampoo 2% trên toàn cơ thể.

Cách dùng

Dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da.

Gội hoặc rửa kỹ vùng da hay da đầu bị nhiễm nấm bằng Nizoral shampoo 2%. Nên để cho dầu gội tiếp xúc với da đầu/da từ 3 đến 5 phút trước khi xả nước.

Liều dùng

Thông thường, một lượng nhỏ bằng lòng bàn tay hoặc một gói dầu gội là vừa đủ cho một lần gội đầu.

Điều trị

Lang ben: Một lần/ngày trong 5 ngày.

Viêm da tiết bã và pityriasis capity (gàu): 2 lần mỗi trong 2 đến 4 tuần.

Dự phòng

Lang ben: 1 lần/ngày trong 3 ngày trong một đợt duy nhất trước khi vào hè.

Viêm da tiết bã và pityriasis capity (gàu: Một lần mỗi 1 hoặc 2 tuần.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Sử dụng hiệu quả và an toàn của Nizoral shampoo 2% trên trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp vô ý uống thuốc, nên thực hiện các biện pháp điêu trị hỗ trợ và triệu chứng.

Để tránh hít phải, không nên thực hiện các biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

Không dùng gấp đôi liều đã bỏ lỡ.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Những phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng lẻ. Hơn nữa, do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của Nizoral shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng nghiên cứu trong 22 thử nghiệm lâm sàng, trong đó Nizoral shampoo 2% được sử dụng tại chỗ trên da đầu và/hoặc trên da.

Không có phản ứng bất lợi (ADRs) được báo cáo ≥1% đối tượng nghiên cứu điều trị với Nizoral shampoo 2%.

Các phản ứng bất lợi xảy ra <1% ở những đối tượng nghiên cứu được điều trị với Nizoral shampoo 2% trong dữ liệu lâm sàng được nêu trong Bảng 1.

Bảng 1: Phản ứng bất lợi xảy ra <1% ở 2890 đối tượng nghiên cứu được điều trị bằng Nizoral shampoo 2% trong 22 thử nghiệm lâm sàng

Dữ liệu hậu mãi

Cùng với những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được liệt kê ở trên, những phản ứng bất lợi sau được ghi nhận trong giai đoạn hậu mãi (Bảng 2). Trong bảng này, tần suất được tính theo qui ước như sau:

• Rất thường gặp: ≥ 1/10
• Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10
• Không thường gặp: ≥ 1/1000 và < 1/100
• Hiếm gặp: ≥ 1/10000 và < 1/1000
• Rất hiếm: < 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ

Trong Bảng 2, các phản ứng bất lợi được thể hiện theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Nizoral® Shampoo chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với ketoconazole hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroids bôi tại chỗ trong thời gian dài nên giảm liều dần và ngưng hẳn trong vòng 2-3 tuần trong khi sử dụng dầu gội Nizoral 2% để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược. Tránh để dầu gội tiếp xúc với mắt, nếu điều này xảy ra thì nên rửa mắt bằng nước sạch.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có dữ liệu.

Thời kỳ mang thai 

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Không thấy ketoconazole trong huyết tương của những người không mang thai sau khi sử dung dầu gội Nizoral shampoo 2% trên da đầu. Khi sử dụng Nizoral 2% shampoo trên toàn cơ thể phát hiện được ketoconazole trong huyết tương.

Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral shampoo 2% ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ đang cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral shampoo 2% ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa được biết.

Bảo quản dưới 30^oC.