NIFIN 50MG KIDS DHG 24 GÓI X 0.75G

Chỉ định

Thuốc Nifin 50mg Kids chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Cefpodoxim proxetil được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra các tình trạng bệnh được liệt kê dưới đây.

Viêm tai giữa cấp tính do Streptococcus pneumoniae (ngoại trừ chủng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase), hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase).

Viêm họng và/hoặc viêm amidan do Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Chỉ penicillin dùng đường tiêm bắp mới được chứng minh là hiệu quả trong dự phòng sốt thấp khớp. Cefpodoxim proxetil có hiệu quả trong việc tiêu diệt Streptococcus ở hầu họng. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu thiết lập hiệu quả của cefpodoxim proxetil trong điều trị dự phòng sốt thấp khớp sau đó.

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do S. pneumoniae hoặc H. influenzae (kể cả chủng sinh ra beta-lactamase).

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính do S. pneumoniae, H. influenzae (chỉ các chủng không sinh ra beta-lactamase), hoặc M. catarrhalis gây ra. Hiện tại vẫn chưa có đủ dữ liệu để thiết lập hiệu quả của thuốc đối với những bệnh nhân bị đợt cấp do vi khuẩn của viêm phế quản mạn tính do các chủng H. influenzae sinh ra beta-lactamase gây ra.

Bệnh lậu cấp tính, không biến chứng ở niệu đạo và cổ tử cung do Neisseria gonorrhoeae gây ra (kể cả các chủng sinh ra penicillinase).

Nhiễm khuẩn hậu môn - trực tràng cấp tính, không biến chứng ở phụ nữ do Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng sinh ra penicillinase).

Lưu ý: Hiệu quả của cefpodoxim trong điều trị những bệnh nhân nam bị nhiễm N. gonorrhoeae ở trực tràng chưa được thiết lập. Dữ liệu không chứng minh hiệu quả của cefpodoxim proxetil trong điều trị nhiễm khuẩn hầu họng do N. gonorrhoeae ở bệnh nhân nam hoặc bệnh nhân nữ.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh ra penicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes. Áp xe nên phẫu thuật dẫn lưu theo chỉ định lâm sàng.

Lưu ý: Trong các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng có liên quan đến liều lượng. Liều điều trị hiệu quả đối với nhiễm khuẩn da cao hơn liều dùng trong các chỉ định khuyến cáo khác (xem Cách dùng, liều dùng).

Viêm xoang hàm trên cấp tính do Haemophilus influenzae (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, và Moraxella catarrhalis gây ra.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (viêm bàng quang) do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis hoặc Staphylococcus saprophyticus gây ra.

Lưu ý: Khi xem xét sử dụng cefpodoxim proxetil trong điều trị viêm bàng quang, nên cân nhắc tỷ lệ diệt khuẩn của cefpodoxim proxetil thấp hơn so với tỷ lệ diệt khuẩn và mức độ an toàn khác nhau của một số nhóm thuốc được phê duyệt khác.

Nên làm các xét nghiệm vi khuẩn thích hợp để phân lập và xác định vi khuẩn gây bệnh và xác định tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với cefpodoxim. Có thể tiến hành điều trị trong khi chờ đợi kết quả của những xét nghiệm này. Khi đã có kết quả, nên điều chỉnh liệu pháp kháng sinh sao cho phù hợp.

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn đề kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefpodoxim proxetil và các kháng sinh khác, chỉ nên sử dụng cefpodoxim proxetil để điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ do những vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi thông tin về nuôi cấy và tính nhạy cảm của vi khuẩn có sẵn, cần xem xét chọn lựa hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng sinh. Trong điều kiện thiếu thông tin, dịch tễ học địa phương và các mô hình nhạy cảm có thể góp phần vào việc lựa chọn liệu pháp điều trị theo kinh nghiệm.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, mã ATC: J01DD13

Nifin 50 Kids với thành phần hoạt chất chính là cefpodoxim proxetil.

Cơ chế hoạt động

Cefpodoxim là một chất diệt khuẩn hoạt động bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.

Cefpodoxim có hoạt tính khi có mặt một số beta-lactamase, cả penicilinase và cephalosporinase, của vi khuẩn Gram âm và Gram dương.

Cơ chế đề kháng

Đề kháng với cefpodoxim chủ yếu thông qua quá trình thủy phân bởi beta-lactamase, thay đổi các protein liên kết với penicilin (PBP) và giảm tính thấm.

Cefpodoxim đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau đây, cả in vitro và trong các bệnh nhiễm khuẩn lâm sàng như được mô tả trong phần Chỉ định.

Vi khuẩn Gram dương

• Staphylococcus aureus (các chủng nhạy cằm với methicilin, bao gồm các chủng sinh penicilinase)
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus pneumoniae (ngoại trừ các chủng phân lập kháng penicilin)
• Streptococcus pyogenes

Vi khuẩn Gram âm

• Escherichia coli
• Klebsiella pneumoniae
• Proteus mirabilis
• Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng phân lập sinh beta-lactamase)
• Moraxella catarrhalis
• Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng phân lập sinh penicilinase)

Các dữ liệu in vitro sau đây có sẵn nhưng ý nghĩa lâm sàng của chúng vẫn chưa được biết. Ít nhất 90% các ví sinh vật sau đây thể hiện nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) nhỏ hơn hoặc bằng điểm ngắt nhạy cảm đối với cefpodoxim in vitro.

Tuy nhiên, hiệu quả của cefpodoxim trong điều trị nhiễm khuẩn lâm sàng do các vi sinh vật này chưa được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt.

Vi khuẩn Gram dương

• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus spp. (Nhóm C, F, G)
• Vĩ khuẩn Gram âm
• Citrobacter diversus
• Klebsiella oxytoca
• Proteus vulgaris
• Providencia rettgeri
• Haemophilus parainfluenzae

Dược động học

Hấp thu và thải trừ

Cefpodoxim proxetil là một tiền chất được hấp thu qua đường tiêu hóa và được khử este thành chất chuyển hóa có hoạt tính là cefpodoxim. Sau khi uống 100 mg cefpodoxim proxetil cho người lúc đói, khoảng 50% liều cefpodoxim đã dùng được hấp thu toàn thân. Trong phạm vi liều khuyến cáo (100 đến 400 mg), khoảng 29 đến 33% liều cefpodoxim đã dùng được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong 12 giờ. Có sự chuyển hóa tối thiểu của cefpodoxim in vivo.

Ảnh hưởng của thức ăn

Sau khi dùng hỗn dịch 200 mg cùng với thức ăn, mức độ hấp thu (AUC trung bình) và nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương ở đối tượng đã ăn không khác biệt đáng kể so với đối tượng lúc đói, nhưng tốc độ hấp thu chậm hơn khi dùng cùng với thức ăn (tăng 48% ở Tmax).

Phân bố

Tỷ lệ gắn kết với protein của cefpodoxim dao động từ 22 đến 33% trong huyết thanh và từ 21 đến 29% trong huyết tương.

Cách dùng

Thuốc Nifin 50mg Kids dùng đường uống.

Cho bột thuốc vào khoảng 5 - 10 ml nước đun sôi để nguội hoặc nước lọc, khuấy đều và uống ngay.

Uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.

Liều dùng

Liều lượng khuyến cáo, thời gian điều trị được trình bày như sau:

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên)

Trẻ em từ 2 tháng đến 12 tuổi

Ghi chú:

Trẻ em có cân nặng không được liệt kê ở bảng trên nên chọn thuốc cefpodoxim có hàm lượng dược chất và dạng bào chế thích hợp khác.

Bệnh nhân rối loạn chức năng thận

Đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), nên tăng khoảng cách giữa các liều dùng lên 24 giờ. Ở những bệnh nhân được duy trì thẩm tách máu, tần suất liều nên là 3 lần/tuần sau khi thẩm tách máu.

Khi có nồng độ creatinin huyết thanh, công thức sau (dựa trên giới tính, cân nặng và tuổi của bệnh nhân) có thể được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin (ml/phút). Để ước tính có giá trị, nồng độ creatinin huyết thanh phải thể hiện trạng thái ổn định chức năng thận.

Bệnh nhân xơ gan

Dược động học của cefpodoxim ở những bệnh nhân xơ gan (có hoặc không có cổ trướng) tương tự như ở những người khỏe mạnh. Điều chỉnh liều lượng là không cần thiết với đối tượng này.

Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Xử trí quá liều

Trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính của loài gặm nhấm, liều uống duy nhất 5 g/kg không gây ra tác dụng không mong muốn.

Trong trường hợp phản ứng độc hại nghiêm trọng do dùng quá liều, chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc có thể hỗ trợ loại bỏ cefpodoxim khỏi cơ thể, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương.

Các triệu chứng độc hại sau khi dùng quá liều kháng sinh beta-lactam có thể bao gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị và tiêu chảy.

Quên liều

Không dùng gấp đôi liều bỏ lỡ.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Các tác dụng không mong muốn được quan sát trong dữ liệu của hỗn dịch uống cefpodoxim proxetil, 2128 bệnh nhi (93% trong số đó dưới 12 tuổi) được điều trị với liều lượng khuyến cáo của cefpodoxim (10 mg/kg/ngày trong 24 giờ hoặc chia làm nhiều lần mỗi 12 giờ đến liều tối đa tương đương với người lớn). Không có trường hợp phụ nào trong nhóm được xác định là liên quan đến độc tính của thuốc. Hai mươi bệnh nhân (1,1%) nhận ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn được cho là có thể hoặc có thể liên quan đến độc tính của thuốc. Nguyên nhân chủ yếu của việc ngừng thuốc này là do rối loạn tiêu hóa, thường là tiêu chảy, nôn mửa hoặc phát ban.

Các tác dụng không mong muốn được cho là có thể hoặc có thể liên quan hoặc không rõ mối liên quan đến cefpodoxim proxetil đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em (N = 2128 bệnh nhi dùng cefpodoxim) là:

Tỷ lệ lớn hơn 1%

• Tiêu hóa: Tiêu chảy 6%
• Da: Tỷ lệ tiêu chảy ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ mới biết đi (từ 1 tháng đến 2 tuổi) là 12,8%
• Hăm tã/nấm da phát ban: 2% (bao gồm bệnh Candida)
• Tỷ lệ hăm tã ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: 8,5%
• Phát ban: 1,8%
• Nôn: 2,3%

Tỷ lệ nhỏ hơn 1%

• Toàn thân: Đau bụng cục bộ, đau quặn bụng, nhức đầu, mụn rộp, đau toàn thân, suy nhược, sốt, nhiễm nấm.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nấm Candida, chán ăn, khó miệng, viêm miệng, viêm đại tràng giả mạc.
• Máu và bạch huyết: Tăng tiểu cầu, xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính, tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, thời gian thromboplastin một phần kéo dài, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng SGPT.
• Cơ-xương: Đau cơ.
• Thần kinh: Ảo giác, tăng động, hồi hộp, buồn ngủ.
• Hô hấp: Chảy máu cam, viêm mũi.
• Da: Bệnh nấm da, nổi mày đay, viêm da do nấm, mụn trứng cá, viêm da tróc vảy, phát ban dạng sần.

Thay đổi trong kết quả xét nghiệm

Những thay đổi đáng kể trong kết quả xét nghiệm đã được báo cáo ở bệnh nhân người lớn và trẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng của cefpodoxim proxetil, không liên quan đến thuốc, là:

• Máu: Tăng AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.
• Huyết học: Tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, tăng bạch cầu lympho, tăng bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ái kiềm, tăng bạch cầu đơn nhân, tăng tiểu cầu, giảm huyết sắc tố, giảm hematocrit, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu lympho, giảm tiểu cầu, xét nghiệm Coombs dương tính, PT và PTT kéo dài.
• Hóa học huyết thanh: Tăng đường huyết, hạ đường huyết, giảm albumin máu, giảm protein huyết, tăng kali máu và hạ natri máu.
• Nước tiểu: Tăng BUN và creatinin.

Hầu hết những bất thường này là thoáng qua và không có ý nghĩa lâm sàng.

Báo cáo sau khi đưa ra thị trường

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo:

Phản ứng dị ứng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng và phản ứng giống bệnh huyết thanh, viêm đại tràng giả mạc, tiêu chảy màng kẽm đau bụng, viêm loét đại tràng, đau bụng đi kèm với hạ huyết áp, sốc phản vệ, tổn thương gan cấp tính, suy thận, viêm thận xuất huyết, thấm nhiễm phổi với bạch cầu ái toan và viêm đa miệng.

Một trường hợp tử vong được cho là do viêm đại tràng giả mạc và đông máu nội mạch lan tỏa.

Phản ứng chéo với cephalosporin nói chung

Ngoài các tác dụng không mong muốn được liệt kê ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefpodoxim proxetil, các tác dụng không mong muốn sau đây và các thay đổi trong kết quả xét nghiệm đã được báo cáo đối với kháng sinh nhóm cephalosporin:

• Phản ứng không mong muốn và các kết quả xét nghiệm bất thường: Rối loạn chức năng thận, bệnh thận nhiễm độc, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, phản ứng giống bệnh huyết thanh, xuất huyết, mất bạch cầu hạt và giảm toàn thể máu.
• Một số cephalosporin có liên quan đến việc gây ra co giật, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận chưa giảm liều (xem Cách dùng, liều dùng; Quá liều và cách xử trí). Nếu xảy ra co giật liên quan đến điều trị bằng thuốc, nên ngừng thuốc. Liệu pháp chống co giật có thể được áp dụng nếu có chỉ định về mặt lâm sàng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

Thuốc Nifin 50mg Kids chống chỉ định trong trường hợp sau:

• Cefpodoxim proxetil chống chỉ định ở những bệnh nhân dị ứng với cefpodoxim hoặc kháng sinh nhóm cephalosporin.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim proxetil, cần điều tra kỹ xem bệnh nhân trước đó đã từng có phản ứng quá mẫn với cefpodoxim, các cephalosporin khác, penicilin, hoặc với các thuốc khác hay không. Nếu dùng cefpodoxim cho bệnh nhân nhạy cảm với penicilin, cần thận trọng vì sự nhạy cảm chéo giữa các kháng sinh trong nhóm beta-lactam đã được chỉ rõ ràng và có thể xảy ra khoảng 10% trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefpodoxim proxetil, nên ngưng sử dụng thuốc.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra cần điều trị bằng epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác, bao gồm thở oxy, truyền dịch, dùng thuốc kháng histamin đường tĩnh mạch và kiểm soát đường thở, như chỉ định lâm sàng.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cefpodoxim proxetil, và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile sản sinh ra độc tố A và B góp phần phát triển CDAD. Các chủng sản sinh siêu độc tố của C. difficile làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể sẽ kháng thuốc kháng sinh và có thể cần phải làm thủ thuật cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì có báo cáo CDAD xảy ra sau hơn 2 tháng sau khi dùng các chất kháng sinh.

Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, có thể phải ngừng sử dụng kháng sinh liên tục không nhằm mục đích chống lại C. difficile. Quản lý dịch và điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh đối với C. difficile và đánh giá phẫu thuật nên được tiến hành theo chỉ định lâm sàng.

Một nỗ lực phối hợp để theo dõi C. difficile ở những bệnh nhân bị tiêu chảy được điều trị bằng cefpodoxim đã được thực hiện vì tỷ lệ tiêu chảy liên quan đến C. difficile tăng lên trong các thử nghiệm ban đầu ở những đối tượng bình thường. Các sinh vật hoặc độc tố C. difficile đã được báo cáo khoảng 10% bệnh nhân là người lớn bị tiêu chảy được điều trị bằng cefpodoxim bị tiêu chảy, tuy nhiên, không có chẩn đoán cụ thể về viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân này.

Theo kinh nghiệm hậu tiếp thị bên ngoài Hoa Kỳ, các báo cáo về viêm đại tràng giả mạc liên quan đến việc sử dụng cefpodoxim proxetil đã được ghi nhận.

Các biện pháp phòng ngừa

Ở những bệnh nhân bị giảm lượng nước tiểu thoáng qua hoặc kéo dài do suy thận, nên giảm tổng liều cefpodoxim proxetil hàng ngày vì nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cao và kéo dài có thể xảy ra ở những người này sau khi dùng liều thông thường. Cefpodoxim, giống như các cephalosporin khác, nên dùng thận trọng cho bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh (xem Cách dùng, liều dùng).

Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng cefpodoxim proxetil kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm. Đánh giá nhiều lần về tình trạng của bệnh nhân là điều cần thiết. Nếu bội nhiễm xảy ra trong quá trình trị liệu, cần áp dụng các biện pháp thích hợp.

Kê đơn cefpodoxim proxetil trong trường hợp không có dấu hiệu nhiễm vi khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc chỉ định dự phòng không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Thông tin cho bệnh nhân

Bệnh nhân nên được tư vấn rằng các loại thuốc kháng khuẩn bao gồm cefpodoxim proxetil chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn. Không dùng điều trị nhiễm virus (ví dụ, cảm lạnh thông thường). Khi cefpodoxim proxetil được kê đơn để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn, bệnh nhân nên được thông báo rằng mặc dù thông thường sẽ cảm thấy tốt hơn sớm trong quá trình điều trị, nhưng thuốc nên được dùng đúng theo chỉ dẫn. Bỏ qua liều hoặc không hoàn thành toàn bộ liệu trình có thể (1) ngay lập tức làm giảm hiệu quả của việc điều trị và (2) làm tăng khả năng vi khuẩn phát triển kháng thuốc và sẽ không thể điều trị được bằng cefpodoxim proxetil hoặc các loại thuốc kháng khuẩn khác trong tương lai.

Tiêu chảy là một vấn đề phổ biến do thuốc kháng sinh gây ra và thường kết thúc khi ngừng thuốc kháng sinh. Đôi khi sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng sinh, bệnh nhân có thể đi ngoài ra phân lỏng và có máu (có hoặc không có đau bụng và sốt), thậm chí muộn nhất là hai tháng hoặc hơn sau khi uống liều kháng sinh cuối cùng. Nếu điều này xảy ra, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ dưới 2 tháng tuổi chưa được thiết lập.

Sử dụng cho người cao tuổi

Trong số 3338 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng dùng nhiều liều cefpodoxim proxetil dạng viên nén bao phim, 521 (16%) từ 65 tuổi trở lên, 214 (6%) từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về hiệu quả hoặc độ an toàn được quan sát thấy giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Ở những người già khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, thời gian bán hủy của cefpodoxim trong huyết tương trung bình là 4,2 giờ và thời gian tái hấp thu qua thận trung bình là 21% sau khi dùng liều 400 mg mỗi 12 giờ trong 15 ngày. Các thông số dược động học khác không thay đổi so với những thông số quan sát được ở những đối tượng trẻ tuổi khỏe mạnh.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Tá dược

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi gói, có nghĩa là “không có natri”.

Thuốc có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin. Bệnh nhân bị phenylceton - niệu không nên dùng thuốc này.

Trong công thức có tá dược sunset yellow có thể gây dị ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cefpodoxim proxetil có những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trên hệ thần kinh như ảo giác, tăng động, hồi hộp, buồn ngủ nên thận trọng khi sử dụng thuốc này trong các trường hợp lái xe, vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Tác dụng gây quái thai: Cefpodoxim proxetil không gây quái thai hoặc gây chết phôi thai khi dùng cho chuột trong quá trình hình thành cơ quan với liều lên đến 100 mg/kg/ ngày (gấp 2 lần liều dùng cho người dựa trên mg/ m²) hoặc cho thỏ với liều lên đến 30 mg/kg/ngày (gấp 1- 2 lần liều dùng cho người dựa trên mg/ m²).

Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng cefpodoxim proxetil ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, chỉ nên dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết.

Chuyển dạ và sinh nở

Cefpodoxim proxetil chưa được nghiên cứu để sử dụng trên đối tượng bệnh nhân chuyển dạ và sinh nở. Chỉ nên sử dụng nếu thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Cefpodoxim được bài tiết qua sữa mẹ. Trong một nghiên cứu trên 3 phụ nữ đang cho con bú, nồng độ cefpodoxim trong sữa mẹ là 0%, 2% và 6% so với nồng độ đồng thời trong huyết thanh vào 4 giờ sau khi uống 200 mg cefpodoxim proxetil. Tại thời điểm 6 giờ sau khi dùng thuốc, nồng độ là 0%, 9% và 16% của nồng độ huyết thanh đồng thời. Do khả năng xảy ra các phản ứng nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hay ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Thuốc kháng acid

Dùng đồng thời với liều cao thuốc kháng acid (natri bicarbonat và nhôm hydroxyd) hoặc thuốc chẹn H2 làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 24% đến 42% và mức độ hấp thu tương ứng từ 27% đến 32%. Tốc độ hấp thu không bị thay đổi bởi các thuốc dùng đồng thời. Thuốc kháng cholinergic đường uống (ví dụ propanthelin) làm chậm nồng độ đỉnh trong huyết tương (tăng 47% Tmax), nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (AUC).

Probenecid

Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết cefpodoxim qua thận bị ức chế bởi probenecid và dẫn đến tăng AUC của cefpodoxim khoảng 31% và nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng 20%.

Thuốc gây độc cho thận

Mặc dù chưa ghi nhận độc tính trên thận khi chỉ dùng cefpodoxim proxetil, nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi dùng đồng thời cefpodoxim proxetil với các hợp chất có khả năng gây độc cho thận.

Tương tác thuốc/ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm

Cephalosporin, bao gồm cefpodoxim, đôi khi gây ra xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính.

Chất gây ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu dài hạn về khả năng gây ung thư ở động vật của cefpodoxim proxetil chưa được thực hiện. Các nghiên cứu về đột biến gen của cefpodoxim, bao gồm xét nghiệm Ames có và không có hoạt hóa chuyển hóa, xét nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể, xét nghiệm tổng hợp ADN đột xuất, tái tổ hợp phân bào và chuyển đổi gen, xét nghiệm đột biến gen tiến và xét nghiệm vi nhân in vivo đều âm tính. Không có tác dụng không mong muốn nào lên khả năng sinh sản hoặc sinh sản được ghi nhận khi chuột cống dùng đường uống với liều 100 mg/kg/ngày hoặc ít hơn (gấp 2 lần liều dùng cho người tính theo mg/m²).

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.