KOACT 625MG AUROBINDO 3X5

Chỉ định

Thuốc Koact 625mg Aurobindo là một kháng sinh phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây bệnh thông thường trong thực hành điều trị nói chung và bệnh viện. Tác dụng ức chế betalactamase của clavulanat mở rộng phổ tác dụng của Amoxicillin trên nhiều vi khuẩn, bao gồm cả nhiều loại vi khuẩn đã kháng với các kháng sinh beta lactam khác.

Chế phẩm Koact 625 Aurobindo đường uống được chỉ định để điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn sau đây mà nghi ngờ nguyên nhân gây ra là các chủng vi khuẩn sinh beta-lactamase kháng amoxicillin. Trong các trường hợp khác nên dùng amoxicillin đơn độc.

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm Tai - Mũi - Họng): Viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amidan tái phát. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* va Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Cơn cấp của viêm phế quản mạn (đặc biệt là trường hợp nặng), viêm phổi phế quản. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae* và Moraxella catarrhalis*.
• Nhiễm khuẩn tiết niệu - sinh duc va nhiễm trùng ổ bụng: Viêm bàng quang (đặc biệt khi có biến chứng và hay tái phát - ngoại trừ viêm tuyến tiền liệt), nạo thai bị nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn thai sản và vùng khung xương chậu, và nhiễm khuẩn trong ổ bụng. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Enterobacteriacea* (chủ yếu là Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus species*.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm mô tế bào, vết cắn động vật và áp xe răng nặng với viêm mô tế bào trên diện rộng. Các nhiễm khuẩn này thường gây ra bởi Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes va Bacteroides species*.

* Một số vi khuẩn trong các loài trên tiết ra beta-lactamase làm chúng không nhạy cảm với amoxicillin đơn độc. Nhiễm khuẩn phức hợp gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin và các vi khuẩn sinh beta-lactamase nhạy cảm với Co-Amoxiclav có thể điều trị bằng Co-Amoxiclav. Những nhiễm khuẩn này không cần dùng thêm các kháng sinh kháng beta-lactamase khác.

Dược lực học

Một số vi khuẩn tiết ra enzym beta-lactamase phá huỷ các kháng sinh beta-lactam trước khi nó có thể tác dụng lên vi khuẩn, giúp chúng kháng lại nhiều kháng sinh. Clavulanat trong Koact 625 Aurobindo tác dụng vào cơ chế phòng vệ này bằng cách ức chế enzym beta-lactamase, do vậy duy trì sự nhạy cảm của các vi khuẩn với tác dụng diệt khuẩn nhanh của amoxicillin.

Bản thân clavulanat có tác dụng diệt khuẩn yếu, tuy nhiên khi kết hợp với amoxicillin trong Koact 625 Aurobindo, nó tạo ra một thuốc kháng sinh có phổ tác dụng rộng được dùng rộng rãi trong thực hành điều trị nói chung và trong bệnh viện.

Dược động học

Dược động học của hai thành phần trong Koact 625 Aurobindo là tương tự nhau. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của hai thuốc đạt được trong khoảng một giờ sau khi uống thuốc. Sự hấp thu của Koact 625 Aurobindo là cao nhất khi dùng vào đầu bữa ăn. Cả clavulanat và amoxicillin đều có mức gắn protein huyết tương thấp: khoảng 70% thuốc ở dạng tự do trong huyết thanh. Khi tăng liều gấp đôi, nồng độ thuốc trong huyết thanh cũng tăng gấp đôi.

Cách dùng

Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.

Thuốc Koact 625 có thể uống không cần quan tâm đến bữa ăn; tuy nhiên sự hấp thu kali clavulanat tăng lên khi Koact 625 dùng vào đầu bữa ăn. Để giảm thiểu khả năng bất dung nạp của đường tiêu hoá, nên dùng Koact 625 vào đầu bữa ăn.

Liều dùng

Liều dùng được tính theo hàm lượng amoxicillin. Khi xác định liều để điều trị, cần tính đến các yếu tố sau:

• Loại vi khuẩn gây bệnh và độ nhạy cảm của chúng với thuốc
• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
• Thời gian điều trị cân dựa theo đáp ứng của bệnh nhân, thông thường là 5 ngày. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không khám lại.

Viên amoxicillin 500mg - acid clavulanic 125 mg: Koact 625:

Người lớn và trẻ em ≥ 40kg: 1 viên 500 mg x 3 lần mỗi ngày.

Trẻ em < 40kg: Liều thông thường là 20 mg/kg/ngày đến 60 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần. Cụ thể:

• Cân nặng 40kg: 12,5 mg/kg/lần;
• Cân nặng 35kg: 14,3 mg/kg/lần;
• Cân nặng 30kg: 16,7 mg/kg/lần;
• Cân nặng 25kg: 20 mg/kg/lần.

Đối với trẻ em dưới 6 tuổi hoặc cân nặng dưới 25kg cần dùng dạng hỗn dịch.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều cho người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều dựa theo thanh thải creatinin. Bệnh nhân có thanh thải creatinin lớn hơn 30ml/phút thì không cần điều chỉnh liều.

Người lớn và trẻ em ≥ 40kg:

• Thanh thải creatinin 10 - 30 ml/phút: 1 viên 500 mg x 2 lần mỗi ngày
• Thanh thải creatinin < 10 ml/phút: 1 viên 500 mg x 1 lần mỗi ngày
• Thẩm tách máu: 1 viên 500mg mỗi 24 giờ, l viên 500mg giữa quá trình thẩm tách và 1 viên 500 mg sau khi thẩm tách (vì giảm nồng độ của cả amoxicillin và acid clavulanic).

Trẻ em < 40kg:

• Thanh thải creatinin 10 - 30 ml/phút: 15 mg/kg x 2 lần mỗi ngày (tối đa 500mg x 2 lần mỗi ngày)
• Thanh thải creatinin < 10 ml/phút: 15 mg/kg x 1 lần mỗi ngày (tối đa 500mg mỗi ngày)
• Thẩm tách máu: 15 mg/kg x 1 lần mỗi ngày, 15 mg/kg giữa quá trình thẩm tách và 15 mg/kg sau khi thẩm tách (vì giảm nồng độ của cả amoxicillin va acid clavulanic)

Bệnh nhân suy gan: Dùng thận trọng cho bệnh nhân suy gan.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các triệu chứng về tiêu hoá và rối loạn cân bằng nước và điện giải có thể là dấu hiệu của dùng quá liều. Khi đó cần điều trị triệu chứng với chú ý cân bằng nước và điện giải. Koact 625 Aurobindo có thể loại khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm tách máu.

Tinh thể amoxicillin niệu trong một số trường hợp có thể dẫn tới suy thận, do đó cần được giám sát chặt chẽ.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Các tác dụng không mong muốn thường ít gặp và đa số là nhẹ và thoáng qua.

Hệ tiêu hóa

Đã có báo cáo về tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn và nhiễm nấm candida niêm mạc. Hiếm gặp trường hợp viêm ruột kết liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm ruột kết giả mạc và viêm ruột kết xuất huyết). Buồn nôn, dù ít gặp nhưng thường xảy khi dùng đường uống liều cao. Các tác dụng bất lợi trên tiêu hoá xảy ra khi dùng đường uống có thể giảm đi khi dùng Koact 625mg Aurobindo vào đầu bữa ăn. Hiếm khi gặp thông báo về đổi màu bề mặt răng, đa số gặp với dạng hỗn dịch. Đổi màu trên răng thường có thể loại bỏ bằng cách đánh răng.

Rối loạn thận - tiết niệu

Rất hiếm khi xảy ra chứng niệu tinh thể.

Niệu - sinh dục

Ngứa âm đạo, viêm và tăng xuất tiết có thể xảy ra.

Gan

Đôi khi xảy ra tăng nhẹ và không có triệu chứng AST và/hoặc ALT và phosphatase kiềm. Hiếm khi xảy ra viêm gan, vàng da ứ mật. Các phản ứng trên gan thường xảy ra hơn với Koact 625mg Aurobindo so với các penicilin khác. 

Các phản ứng trên gan xảy ra thường xuyên hơn trên bệnh nhân nam giới và người cao tuổi, đặc biệt là trên 65 tuổi. Nguy cơ gặp tác dụng phụ trên gan tăng lên khi thời gian điều trị kéo dài hơn 14 ngày. Các tác dụng này rất hiếm gặp ở trẻ em. 

Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong và ngay sau khi điều trị, nhưng có một số trường hợp xuất hiện sau khi kết thúc điều trị vài tuần. Các phản ứng trên gan thường hồi phục được, nhưng cũng có thể nặng, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra tử vong.

Phản ứng quá mẫn

Đôi khi xảy ra mày đay và ban đỏ trên da. Hiếm khi xảy ra ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vẩy, ngoại ban có mủ cấp, hội chứng giống bệnh huyết thanh và viêm mạch quá mẫn.

Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trên đây xảy ra. Có thể xảy ra phù mạch thần kinh và phản vệ giống như dùng các kháng sinh beta-lactam khác. Hiếm khi xảy ra viêm thận kẽ.

Tác dụng trên huyết học

Cũng giống các beta-lactam khác, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu và thiếu máu tan máu. Cũng hiếm khi có trường hợp kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương

Rất hiếm gặp tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương, các biều hiện này bao gồm kích động, chóng mặt, đau đầu, co giật có hồi phục. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hay khi dùng liều cao.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Koact 625 Aurobindo chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với penicilin. Nên chú ý đến khả năng xảy ra mẫn cảm chéo với các kháng sinh beta-lactam khác như các cephalosporin.
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da/rốiloạn chức năng gan có liên quan tới dùng Co-Amoxiclav hay penicilin.

Thận trọng khi sử dụng

Đã thấy thay đổi các thử nghiệm chức năng gan trên một số bệnh nhân dùng Koact 625. Ý nghĩa lâm sàng của các thay đổi này chưa rõ ràng những cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân có biểu hiện rối loạn chức năng gan.

Vàng da ứ mật hiếm khi được thông báo, có thể nặng nhưng thường hồi phục được. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không biểu lộ trong vài tuần sau khi ngừng điều trị.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận cần điều chỉnh tuỳ vào mức độ suy thận.

Rất hiếm khi quan sát thấy niệu tinh thể trên bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, thường gặp hơn khi dùng thuốc đường tiêm. Khi dùng liều cao amoxicillin, cần duy trì đủ lượng nước cho bệnh nhân và lưu lượng nước tiểu để giảm nguy cơ kết tinh amoxicllin trong nước tiểu.

Đôi khi gập các phản ứng mẫn cảm nặng có thể tử vong (phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng quá mẫn này thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicilin. Ban đỏ liên quan đến sốt hạch có thể xảy ra.

Điều trị dài ngày đôi khi làm quá phát các vi khuẩn không nhạy cảm.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng vì đôi khi có thể có kích động, chóng mặt, đau đầu, co giật.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật (chuột nhắt và chuột cống) cho thấy Koact 625mg Aurobindo đường uống và đường tiêm không gây quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở ở những phụ nữ trước khi sanh bị bong rau sớm, đã có báo cáo ghi nhận rằng điều trị dự phòng bằng Koact 625 có thể có liên quan tới tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu thai kỳ, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Koact 625mg Aurobindo có thể dùng trong thời kỳ nuôi con bú. Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm liên quan tới một lượng bài tiết rất ít trong sữa mẹ, chưa thấy có tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.

Tương tác thuốc

Đã có thông báo về kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin trên một số bệnh nhân dùng Koact 625mg Aurobindo, do đó cần thận trọng khi dùng Koact 625mg Aurobindo cho bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu.

Cũng giống với các kháng sinh phổ rộng khác, Koact 625 có thể làm giảm tác dụng của các thuốc tránh thai đường uống, do đó các bệnh nhân cần được cảnh báo về điều này.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.