FERRIC HYDROXIDE CHO-A PHARM 20 ỐNG X 5ML

Chỉ định

Dung dịch uống Ferric Hydroxide chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị thiếu máu do thiếu sắt.
• Điều trị thiếu sắt không thiếu máu (thiếu sắt tiềm ẩn).

Thiếu sắt và mức độ thiếu sắt phải được xác nhận về mặt chẩn đoán và bằng các phân tích thích hợp trong phòng thí nghiệm.

Cách dùng

Liều hàng ngày có thể được chia thành các liều đơn hoặc dùng tất cả cùng một lúc. Nên dùng chế phẩm Ferric Hydroxide trong hoặc ngay sau khi ăn.

Ferric Hydroxide có thể được trộn với nước ép trái cây hoặc rau quả hoặc với chai dinh dưỡng. Sự đổi màu nhẹ không ảnh hưởng đến mùi vị hoặc hiệu quả của thuốc.

Liều dùng

Điều trị thiếu máu do thiếu sắt

Trẻ sơ sinh đến 1 tuổi: 25 - 50mg sắt/ngày (liều 50mg sắt/ngày tương đương với 1 ống/ngày; đối với liều 25mg sắt/ngày, vui lòng tham khảo dạng đóng gói phù hợp khác).

Trẻ em (1 - 12 tuổi): 50 - 100mg sắt/ngày (tương đương 1 - 2 ống/ngày)

Thiếu niên từ 12 tuổi và người lớn: 100 - 300mg sắt/ngày (2 - 6 ống/ngày)

Điều trị thiếu sắt không thiếu máu

Trẻ em (1 - 12 tuổi): 25 - 50mg sắt/ ngày (liều 50mg sắt/ngày tương đương với 1 ống/ngày; đối với liều 25mg sắt/ngày, vui lòng tham khảo dạng đóng gói phù hợp khác)

Thiếu niên từ 12 tuổi và người lớn: 50 - 100mg sắt/ngày (1 - 2 ống/ngày)

Xử trí quá liều

Trong trường hợp quá liều, ngộ độc hoặc quá tải sắt khó xảy ra do phức hợp sắt (III) hydroxit polymaltose có độc tính thấp (ở chuột nhắt, liều gây chết 50% (LD50) là > 2000 mg Fe/kg thể trọng) và độ bão hòa dự kiến của sự hấp thụ sắt là khó xảy ra. Chưa có trường hợp nào bị ngộ độc ngẫu nhiên dẫn đến tử vong.

Cách xử trí quá liều sắt:

Mặc dù hiếm, nhưng nếu xảy ra quá liều sắt trầm trọng (khi nồng độ sắt trong huyết thanh vượt quá khả năng liên kết sắt toàn phần), thì có thể điều trị bằng deferoxamine. Có thể tiêm tĩnh mạch chậm thuốc giải độc này (80 mg/kg thể trọng trong 24 giờ) hoặc tiêm bắp (40-90 mg/kg thể trọng, cứ 8 giờ một lần). Deferoxamine liên kết với sắt tự do đang lưu hành ở dạng sắt (III).

Chất giải độc này cũng tạo phức với ion sắt (III) của ferritin và hemosiderin để tạo thành phức hợp sắt (III) tan, có màu đỏ (ferrioxamine), bài tiết qua nước tiểu. Tránh dùng deferoxamine cho người đang suy thận tiến triển. Thẩm tách không có giá trị loại bỏ riêng sắt trong huyết thanh, nhưng có thể dùng thẩm tách để tăng bài tiết phức hợp deferoxamine-sắt và được chỉ định khi người bệnh bị vô niệu hoặc giảm niệu.

Thay huyết tương có thể cho kết quả tốt.

Quên liều

Không dùng gấp đôi liều bỏ lỡ.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Tần suất của các tác dụng phụ được mổ tả dưới đây được chia thành rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (<1/10 đến ≥1/100), ít gặp (<1/100 đến ≥1/1000) hoặc hiếm gặp (<1/1000).

Phân bị đổi màu là một phản ứng bất lợi của thuốc được biết đến khi bổ sung sắt bằng đường uống, nhưng nó không được coi là có ý nghĩa lâm sàng và thường không được báo cáo.

Các tác dụng phụ thường gặp khác là rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, táo bón, tiêu chảy và đau bụng).

Rối loạn tiêu hóa

• Rất thường gặp: Phân bị đổi màu*.
• Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng (bao gồm: Đau bụng, khó tiêu, khó chịu vùng thượng vị, chướng bụng), táo bón.
• Ít gặp: Nôn mửa (bao gồm: Nôn mửa, trào ngược), đổi màu răng, viêm dạ dày.

Rối loạn chức năng của da và mô dưới da

Ít gặp: Ngứa, phát ban (bao gồm: Phát ban, phát ban dát sẩn, phát ban phồng rộp)**, mày đay**, ban đỏ**.

Rối loạn hệ thần kinh

• Ít gặp: Nhức đầu.

Các bệnh về cơ xương, mô liên kếtvà xương

• Hiếm gặp: Co thắt cơ (bao gồm: Co cơ không tự chủ, run), đau cơ.

* Phân bị đổi màu được báo cáo với tần suất thấp hơn trong phân tích tổng hợp, nhưng nói chung là tác dụng phụ được biết rõ liên quan đến việc bổ sung sắt bằng đường uống. Vì vậy, phân bị đổi màu được xếp vào loại tác dụng phụ rất phổ biến.

**Các biến cố xảy ra từ các báo cáo tự phát sau khi đưa thuốc ra thị trường, tỷ lệ mắc ước tính <1/491 bệnh nhân (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95%).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muồn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia.

Chống chỉ định

Dung dịch uống Ferric Hydroxide chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn hoặc không dung nạp với ferric hydroxide polymaltose complex (hay sắt (III) hydroxide polymaltose complex, viết tắt là IPC) hoặc một trong các thành phần của thuốc.
• Tình trạng quá thừa sắt (ví dụ nhiễm hemosiderin hoặc chứng nhiễm sắc tố mô).
• Rối loạn sử dụng sắt (thiếu máu do ngộ độc chì, thiếu máu sideroachrestic, thalassemia).
• Tất cả các bệnh thiếu máu không phải do thiếu sắt (ví dụ: Thiếu máu tán huyết hoặc thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12).

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh thiếu máu phải luôn được điều trị dưới sự giám sát y tế. Nếu điều trị không thành công (tăng hemoglobin khoảng 2-3 g/dl sau 3 tuần), cần xem xét lại việc điều trị.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân được truyền máu nhiều lần, vì hồng cầu cũng cung cấp sắt, có thể dẫn đến tình trạng thừa sắt.

Sự đổi màu sẫm của phân có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Ferric Hydroxide, nhưng điều này không có ý nghĩa lâm sàng.

Nhiễm khuẩn hoặc khối u có thể gây thiếu máu. Vì sắt dùng đường uống chỉ có thể được sử dụng sau khi điều trị bệnh chính nên cần phải phân tích lợi ích/rủi ro.

Bệnh nhân với chứng không dung nạp fructose/galactose di truyền, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này. Sucrose có thể gây hại cho răng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu lâm sàng từ phụ nữ có thai sử dụng thuốc này cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Không có dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ độc tính sinh sản nào.

Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai. Là một biện pháp phòng ngừa, Ferric Hydroxide chỉ nên được dùng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú

Người ta không biết liệu sắt từ IPC có đi vào sữa mẹ hay không. Sữa mẹ tự nhiên chứa sắt liên kết với lactoferrin.

Là một biện pháp phòng ngừa, Ferric Hydroxide chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

Tương tác của IPC với tetracycline hoặc nhôm hydroxit đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu trên người (thiết kế chéo, 22 bệnh nhân trong mỗi nghiên cứu). Không có sự giảm đáng kể trong việc hấp thu tetracycline. Nồng độ tetracycline trong huyết tương không giảm xuống dưới nồng độ ức chế tối thiểu cần thiết để kìm khuẩn. Sự hấp thu sắt từ IPC không bị giảm bởi nhôm hydroxit và tetracycline. Do đó, IPC cũng có thể được sử dụng đồng thời với tetracycline hoặc các hợp chất phenolic khác cũng như nhôm hydroxit.

Các nghiên cứu trên chuột với tetracycline, nhôm hydroxit, acetyl salicylate, sulfasalazine, canxi cacbonat, canxi axetat, canxi photphat kết hợp với vitamin D3, bromazepam, magiê aspartate, D-penicillinamine, methyldopa, acetaminophen và auranofin không cho thấy có bất kỳ tương tác nào với IPC.

Tương tự như vậy, không tìm thấy sự tương tác IPC với các thành phần thực phẩm như axit phytic, axit oxalic, tannin, natri alginate, muối choline và choline, vitamin A, vitamin D3 và vitamin E, dầu đậu nành và bột đậu nành trong các nghiên cứu in vitro. Những kết quả này cho thấy có thể uống IPC trong hoặc ngay sau khi ăn.

Xét nghiệm huyết học (chọn lọc đối với Hb) để phát hiện máu ẩn không bị ảnh hưởng; do đó, không cần gián đoạn điều trị.

Việc sử dụng đồng thời Ferric Hydroxide và các chế phẩm sắt dùng đường tiêm không được chỉ định vì sự hấp thu của chế phẩm sắt qua đường uống sẽ bị giảm và chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt qua đường tiêm khi liệu pháp đường uống không phù hợp.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Trong hộp kín, ở nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.