EPIDUO 0.1%/2.5% GEL PUMP GALDERMA 15G

Chỉ định

Gel Epiduo 0.1%/2.5% được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Điều trị mụn trứng cá khi có các biểu hiện bít tắc, mụn sẩn, mụn mủ.
• Chỉ dùng Epiduo cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.

Dược lực học

Chế phẩm trị mụn trứng cá dùng tại chỗ, D10AD Retinoid dùng ngoài cho mụn trứng cá.

Mã ATC: D10AD53.

Epiduo kết hợp hai hoạt chất có tác dụng thông qua các cơ chế tác dụng khác nhau nhưng bổ sung cho nhau.

Adapalen: Adapalen là dẫn xuất acid naphthoic ổn định về mặt hóa học, có hoạt tính giống retinoid. Nghiên cứu thông số sinh hóa và dược lý cho thấy adapalen có tác dụng trên bệnh lý của mụn trứng cá: là một chất điều biến mạnh sự phân biệt tế bào, keratin hóa và có tác dụng chống viêm. Về mặt cơ chế, adapalen kết hợp với các thụ thể nhân của acid retinoic đặc hiệu. Bằng chứng hiện tại cho thấy adapalen dùng tại chỗ bình thường hóa sự biệt hóa tế bào biểu mô nang dẫn đến làm giảm sự hình thành nhân mụn trứng cá nhỏ (microcomedone). Adapalen ức chế đáp ứng hóa ứng động (định hướng) và hóa tăng động (ngẫu nhiên) của bạch cầu đa nhân trong mô hình thử nghiệm in vitro; adapalen còn ức chế sự chuyển hóa của acid arachidonic thành các chất trung gian gây viêm. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy sự ức chế yếu tố AP-1 và ức chế sự biểu hiện của thụ thể toll-like 2. Hồ sơ này cho thấy thành phần của mụn trứng cá gây viêm qua trung gian tế bào được làm giảm bởi adapalen.

Benzoyl peroxid: Benzoyl peroxid là một chất có tác dụng diệt khuẩn, đặc biệt trên vi khuẩn P. acnes xuất hiện bất thường trong lỗ chân lông bị mụn. Ngoài ra benzoyl peroxid còn làm tróc vảy da và bong lớp sừng. Benzoyl peroxid còn có tác dụng làm giảm bã nhờn, chống lại việc sản xuất bã nhờn quá mức liên quan đến mụn trứng cá.

Dược động học

Các đặc tính dược động học (PK) của Epiduo tương tự như hồ sơ dược động học của gel Adapalen 0,1% dùng đơn độc. Nồng độ toàn thân của adapalen luôn thấp. Sự thấm qua da của benzoyl peroxid thấp; khi bôi trên da, benzoyl peroxid được chuyển đổi hoàn toàn thành acid benzoic và được loại bỏ nhanh chóng.

Cách dùng

Thuốc dạng gel dùng bôi ngoài da.

Liều dùng

Epiduo nên được bôi trên toàn bộ vùng da có mụn trứng cá mỗi ngày một lần vào buổi tối trên da sạch và khô. Dùng đầu ngón tay thoa nhẹ một lớp gel mỏng lên vùng cần điều trị, tránh bôi lên vùng mắt và môi (Xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Nếu bị kích ứng da, bệnh nhân nên sử dụng kem dưỡng ẩm không gây mụn bôi trực tiếp lên vùng da bị kích ứng, cần hạn chế dùng thuốc thường xuyên (ví dụ như dùng cách ngày), tạm ngưng sử dụng thuốc, hoặc ngưng điều trị với thuốc.

Cần tuân thủ theo thời gian điều trị được bác sĩ chỉ định dựa trên cơ sở tình trạng lâm sàng. Các dấu hiệu cải thiện lâm sàng sớm thường xuất hiện sau 1 đến 4 tuần điều trị.

Tính an toàn và hiệu quả của Epiduo chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 9 tuổi.

Làm gì khi dùng quá liều?

Epiduo chỉ dùng bôi ngoài da một lần mỗi ngày.

Trong trường hợp vô tình nuốt phải thuốc, các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp nên được thực hiện.

Làm gì khi quên 1 liều?

Không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Các mức độ kích ứng da khác nhau có thể xảy ra sau khi bôi Epiduo, thường là nhẹ hoặc vừa phải, kèm theo các dấu hiệu và triệu chứng dùng nạp thuốc tại chỗ (ban đỏ, khô, tróc vảy, bỏng và đau da (đau nhói)) ở mức cao nhất trong vài tuần điều trị đầu tiên sau đó giảm dần trong vài tuần tiếp theo.

Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo hệ cơ quan và theo tần suất, sử dụng quy ước như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm (>1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có) và đã được báo cáo với Epiduo trong các nghiên cứu lâm sàng.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Epiduo Gel dạng lọ chống chỉ định trong trường hợp:

• Phụ nữ có thai.
• Phụ nữ dự định có thai.
• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Không được bôi Epiduo Gel lên những vùng da bị tổn thương, hoặc vết thương hở (bị đứt, bị xước), da bị cháy nắng hoặc da bị chàm.

Không được để Epiduo dính vào mắt, miệng, lỗ mũi hoặc các niêm mạc. Trường hợp bị rơi vào mắt, hãy ngay lập tức rửa sạch bằng nước ấm.

Sản phẩm có chứa 40mg propylen glycol (E1520).

Nếu xảy ra một phản ứng cho thấy nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của công thức, phải ngừng sử dụng Epiduo.

Tránh tiếp xúc quá mức với ánh nắng mặt trời hoặc tia tử ngoại (đèn tia cực tím).

Tránh để Epiduo dây lên vật liệu có màu bao gồm tóc và vải nhuộm vì thuốc có thể làm bạc màu hoặc mất màu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Epiduo không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thời kỳ mang thai 

Chống chỉ định sử dụng Epiduo cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ dự định có thai (Xem Chống chỉ định). Nghiên cứu trên động vật dùng thuốc bằng đường uống cho thấy độc tính sinh sản phơi nhiễm ở nồng độ toàn thân cao (Xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Kinh nghiệm lâm sàng dùng adapalen và benzoyl peroxid tại chỗ ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai còn hạn chế nhưng dựa trên một số ít dữ liệu có sẵn không cho thấy tác dụng gây hại trong thời kỳ mang thai. Do các dữ liệu sẵn có còn hạn chế và do có khả năng adapalen kém hấp thu qua da cho nên không nên sử dụng Epiduo trong thời kỳ mang thai.

Cần ngưng điều trị trong trường hợp có thai ngoài ý muốn.

Thời kỳ cho con bú

Không có nghiên cứu về sự bài tiết của thuốc qua sữa động vật và người sau khi dùng Epiduo Gel bôi ngoài da (adapalen/ benzoyl peroxid).

Không có ảnh hưởng nào tới trẻ bú được dự kiến do mức phơi nhiễm toàn thân ở phụ nữ cho con bú sử dụng Epiduo là không đáng kể. Epiduo có thể sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Cần tránh bôi Epiduo lên ngực trong thời kỳ cho con bú để trẻ sơ sinh không bị tiếp xúc với thuốc.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu về tương tác nào đã được tiến hành với Epiduo.

Từ kinh nghiệm trước đây với adapalen và benzoyl peroxid, không có tương tác nào đã biết với các thuốc khác có thể được dùng ngoài da và đồng thời với Epiduo.

Tuy nhiên, không nên dùng đồng thời với các retinoid hoặc benzoyl peroxid hoặc thuốc khác có cơ chế tác dụng tương tự. Cần thận trọng nếu các mỹ phẩm có tác dụng làm tróc vảy da, kích ứng hoặc làm khô da được sử dụng vì chúng có thể gây ra các tác dụng kích ứng cộng thêm với Epiduo.

Sự hấp thu adapalen qua da người là thấp (xem Các đặc tính dược động học) và do đó không chắc xảy ra tương tác với các thuốc dùng toàn thân.

Sự thấm qua da của benzoyl peroxid thấp và dược chất được chuyển hóa hoàn toàn thành acid benzoic được loại bỏ nhanh chóng. Do đó, không chắc xảy ra tương tác tiềm tàng của acid benzoic với các thuốc dùng toàn thân.

Bảo quản dưới 30⁰C.