DIFFERIN 0.1% CREAM GALDERMA 30G

Chỉ định

Differin Cream 0,1% được dùng để điều trị mụn trứng cá khi có nhiều nhân trứng cá, sẩn và mụn mủ. Thuốc dùng được cho mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng.

Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Chế phẩm trị mụn trứng cá dùng tại chỗ, D10A.

Mã ATC: D10AD03.

Adapalen là một hợp chất dạng retinoid đã được chứng minh là có tính kháng viêm in vivo và in vitro. Adapalen bền vững với oxy, ánh sáng và không có phản ứng về mặt hoá học. Cơ chế hoạt động của adapalen, giống như tretinoin, là gắn kết vào các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gắn vào protein của thụ thể trong bào tương.

Adapalen khi dùng trên da có tác dụng tiêu nhân mụn ở mô hình chuột nhắt rhino và cũng như tác dụng trên những bất thường của quá trình sừng hoá và biệt hoá của biểu bì, cả 2 quá trình này đều có mặt trong sinh bệnh hoá của mụn trứng cá thông thường. Phương thức tác động của adapalen được xem là bình thường hoá tiến trình biệt hoá của các tế bào nang biểu mô và do đó làm giảm sự hình thành vì nhân mụn trứng cá.

Adapalen có ưu điểm hơn các retinoid trong thử nghiệm kháng viêm tiêu chuẩn cả in vitro và in vivo. Cơ chế của nó là ức chế các đáp ứng hoá ứng động và hoá tăng động của bạch cầu đa nhân ở người và cả sự chuyển hoá bằng cách lipoxid hoá acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Đặc tính này gợi ý rằng thành phần viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalen tác động. Các nghiên cứu ở người đã cho những bằng chứng lâm sàng về việc adapalen dùng trên da có hiệu quả trong việc giảm bớt phần viêm của mụn trứng cá (sẩn và mụn mủ).

Dược động học

Ở người, adapalen hấp thu qua da kém. Trong các thử nghiệm lâm sàng, không tìm thấy được nồng độ adapalen trong huyết tương ở mức có thể đo được khi sử dụng dài hạn trên một vùng da rộng bị mụn trứng cá với mức độ nhạy cảm phân tích là 0,15ng/ml.

Sau khi dùng [14C]-adapalen ở chuột cống (tiêm tĩnh mạch, tiêm phúc mạc, uống và dùng ngoài da), ở thỏ (tiêm tĩnh mạch, uống và dùng ngoài da) và ở chó (tiêm tĩnh mạch và uống), hoạt tính phóng xạ phân bố ở một số mô và được tìm thấy nhiều nhất ở gan, lá lách, thượng thận và buồng trứng. Chuyển hoá thuốc ở động vật chưa được xác định rõ ràng, chủ yếu qua con đường O-demethyl hoá, hydroxyl hoá và liên hợp, và đào thải chủ yếu qua đường mật.

Cách dùng

Bóp nhẹ ống thuốc ở phần đuôi, lấy một lượng kem vừa đủ trên đầu ngón tay để bôi lên vùng da bị mụn. Đóng chặt nắp ống sau khi dùng.

Liều dùng

Differin Cream nên được dùng trên vùng da bị mụn trứng cá mỗi ngày một lần trước khi nghỉ ngơi và sau khi rửa sạch sẽ.

Dùng đầu ngón tay thoa nhẹ một lớp mỏng, tránh tiếp xúc với mắt và môi.

Chú ý lau thật khô vùng da bị mụn trước khi bôi thuốc.

Vì thay đổi các liệu pháp trong điều trị mụn trứng cá là thông thường, khuyến cáo bác sĩ nên đánh giá sự cải thiện liên tục của bệnh nhân sau 3 tháng điều trị bằng Differin Cream.

Với những bệnh nhân cần phải giảm tần suất dùng thuốc hay tạm thời ngưng điều trị, có thể sử dụng thường xuyên trở lại hoặc tiếp tục trị liệu khi xét rằng bệnh nhân có thể dung nạp bình thường với trị liệu trở lại.

Nếu bệnh nhân có sử dụng mỹ phẩm, nên dùng mỹ phẩm không gây nhân mụn và không làm se da.

Nhóm bệnh nhân trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của Differin Cream chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Làm gì khi dùng quá liều?

Differin Cream không được dùng qua đường uống và chỉ dùng trên da.

Nếu dùng quá nhiều thuốc, sẽ không thu được kết quả nhanh hơn hay tốt hơn mà có thể bị đỏ da, bong da hay khó chịu. Độc tính cấp theo đường uống Differin Cream trên chuột nhắt cao hơn 10g/kg. Tuy vậy, trừ khi chỉ nuốt một lượng nhỏ, nên xem xét đến phương pháp rửa dạ dày thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

Không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi tiếp thị của Differin được phân nhóm theo hệ cơ quan và theo tần suất như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (1/10.000 đến 1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

* Dữ liệu theo dõi hậu mãi.

** Hầu hết các trường hợp bỏng tại chỗ bôi là bỏng bề mặt, tuy nhiên đã có báo cáo các trường hợp bỏng độ hai.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Differin Cream 0,1% chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc này.
• Phụ nữ có thai (xem Phụ nữ có thai và cho con bú).
• Phụ nữ dự định có thai.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu một phản ứng cho thấy sự nhạy cảm hoặc kích ứng nặng xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc này. Nếu xác nhận mức độ kích ứng tại chỗ, nên hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc ít thường xuyên hơn, ngừng sử dụng tạm thời cho đến khi các triệu chứng giảm dần hoặc ngừng sử dụng hoàn toàn. Không được để Differin Cream tiếp xúc với mắt, miệng, góc mũi hoặc niêm mạc. Nếu sản phẩm dính vào mắt, rửa ngay bằng nước ấm. Không nên bôi sản phẩm vào da bị đứt (vết cắt và trầy xước), da cháy nắng hoặc da bị eczema (chàm), cũng không nên sử dụng cho những bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng liên quan đến các diện tích lớn của cơ thể.

Nên giảm thiểu tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tia cực tím nhân tạo, bao gồm đèn tử ngoại trong quá trình sử dụng adapalen. Những bệnh nhân thường xuyên tiếp xúc với ánh nắng mặt trời mức độ cao và những người nhạy cảm với ánh nắng mặt trời nên được cảnh báo thận trọng. Nên sử dụng các sản phẩm chống nắng và quần áo bảo hộ trên các khu vực được điều trị khi không thể tránh tiếp xúc.

Tá dược methyl parahydroxybenzoat (E218) và propyl parahydroxybenzoat (E216) có thể gây ra phản ứng dị ứng, có thể là phản ứng dị ứng chậm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Differin Cream không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Chống chỉ định dùng Differin ở phụ nữ có thai (xem Chống chỉ định) hoặc ở phụ nữ dự định có thai. Các nghiên cứu trên động vật bằng đường uống đã cho thấy độc tính đối với sinh sản ở nồng độ toàn thân cao (xem Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Kinh nghiệm lâm sàng với adapalen dùng tại chỗ trong thai kỳ còn hạn chế, nhưng một vài dữ liệu hiện có không cho thấy tác dụng có hại đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Do dữ liệu hạn chế hiện có và do có thể adapalen qua da rất yếu, không nên sử dụng Differin trong khi mang thai. Nếu sử dụng sản phẩm này trong khi mang thai hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này thì nên ngừng điều trị.

Thời kỳ cho con bú

Không có nghiên cứu nào được tiến hành về sự truyền qua sữa của động vật hoặc sữa mẹ sau khi bôi Differin ở da. Không có ảnh hưởng nào được dự kiến đối với trẻ bú mẹ vì nồng độ toàn thân của Differin ở phụ nữ cho con bú là không đáng kể. Differin có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Để tránh phơi nhiễm do tiếp xúc ở trẻ nhỏ, nên tránh bôi Differin ở ngực khi sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Không có tương tác nào được biết giữa các thuốc khác được sử dụng đồng thời trên da với Differin Cream. Tuy nhiêm không nên dùng đồng thời các thuốc retinoid hay các thuốc khác có cùng phương thức tác động với adapalen.

Adapalen bền vững với oxy, ánh sáng và cũng như không có phản ứng về mặt hoá học. Trong khi nghiên cứu rộng rãi trên động vật và người không cho thấy khả năng bị tác hại của ánh sáng hay dị ứng với ánh sáng của adapalen, tính an toàn của việc sử dụng adapalen khi tiếp xúc nhiều với ánh sáng hay tia cực tím chưa được xác định trên cả động vật và người. Nên tránh tiếp xúc nhiều với ánh sáng hay tia cực tím.

Ở người, adapalen hấp thu qua da kém (xem Các đặc tính Dược động học) và do đó tương tác với thuốc có tác dụng toàn thân hầu như không xảy ra. Không có bằng chứng về sự ảnh hưởng của việc sử dụng Differin Cream ngoài da lên các thuốc dùng theo đường uống như thuốc ngừa thai và kháng sinh.

Differin Cream có khả năng gây kích ứng tại chỗ nhẹ, và do đó, có khả năng việc sử dụng đồng thời với các thuốc có tác dụng bong da, se da hay những thuốc kích ứng có thể gây tính kích ứng gộp. Tuy nhiên, các thuốc điều trị mụn trứng cá ngoài da ví dụ erythromycin (lên đến 4%) hoặc dung dịch clindamycin phosphat (1% dưới dạng base) hoặc gel trên nền nước benzoyl peroxid lên đến 10% có thể được sử dụng vào buổi sáng khi dùng Differin Cream vào ban đêm vì không có sự làm giảm giá trị lẫn nhau hoặc kích ứng tích lũy.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.