CRISTAN SHINPOONG 1X6

Chỉ định

Thuốc kháng nấm đặt âm đạo Shinpoong Cristan được chỉ định điều trị viêm âm đạo do:

• Nấm (thường là Candida)
• Trichomonas
• Bội nhiễm bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazol

Việc uống thêm thuốc kháng trichomonas để điều trị triệt để viêm âm đạo do trichomonas cần phải được bác sĩ chỉ định.

Dược lực học

Phân nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm tại chỗ, dẫn chất imidazol.

Mã ATC: G01AF02

Cơ chế tác dụng

Các azols (ví dụ như clotrimazol) thường được khuyên dùng để điều trị tại chỗ bệnh nấm Candida âm đạo, biểu hiện bằng các triệu chứng tại âm đạo như ngứa, rát, tiết dịch, đỏ, sưng và đau.

Clotrimazol có tác dụng kháng nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol. Sự ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến làm suy giảm chức năng và cấu trúc của màng tế bào chất của nấm.

Clotrimazol có phổ kháng nấm rộng in vitro và in vivo, bao gồm nấm da, nấm men, nấm mốc...

Trong các điều kiện thử nghiệm phù hợp, các giá trị MIC của các loại nấm này nằm trong ngưỡng dưới 0,062 - 8,0 µg/mL chất nền. Cơ chế tác động của clotrimazol là kìm hãm hoặc diệt nấm tùy theo nồng độ clotrimazol tại vị trí nhiễm. Hoạt tính in vitro chỉ tác động đến sự tăng sinh tế bào nấm; còn với bào tử nấm chỉ nhạy cảm ở mức độ thấp.

Các biến thể kháng thuốc nguyên phát của các loài nấm nhạy cảm rất hiếm gặp; cho đến nay, sự phát triển của sự đề kháng thứ cấp của các nấm nhạy cảm chỉ thấy được trong vài ca cá biệt.

Dược động học

Các nghiên cứu dược động học sau khi dùng đường âm đạo cho thấy chỉ một lượng nhỏ clotrimazol (3 - 10% liều dùng) được hấp thu. Do clotrimazol được hấp thu bị chuyển hóa nhanh chóng qua gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của clotrimazol sau khi dùng đường âm đạo một liều 500 mg là dưới 10 ng/mL, cho thấy clotrimazol dùng đường âm đạo không gây tác dụng toàn thân hoặc các tác dụng phụ đáng kể.

Cách dùng

Thuốc kháng nấm đặt âm đạo Shinpoong Cristan.

Liều dùng

Đặt một viên nén vào âm đạo mỗi buổi tối trong 6 ngày liên tiếp. Viên đặt âm đạo nên đặt thích hợp nhất vào buổi tối vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất nên đặt thuốc ở tư thế nằm ngửa, đầu gối hơi gập.

Viên đặt âm đạo cần có độ ẩm trong âm đạo để phân rã hoàn toàn, nếu không những mảnh thuốc không được hòa tan có thể sẽ bị đẩy ra ngoài âm đạo. Để ngăn ngừa tình trạng này, điều quan trọng là đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt vào lúc đi ngủ.

Nếu các triệu chứng không thuyên giảm sau 7 ngày điều trị, người bệnh cần tham vấn bác sĩ.

Điều trị có thể lặp lại khi cần thiết, tuy nhiên những trường hợp tái phát có thể do một số nguyên nhân bao gồm đái tháo đường, hoặc nhiễm HIV. Người bệnh nên đến khám bác sĩ nếu các triệu chứng trở lại trong vòng 2 tháng.

Không nên điều trị trong khi đang có kinh nguyệt. Việc điều trị nên hoàn tất trước kỳ kinh.

Không sử dụng băng vệ sinh, dụng cụ thụt âm đạo, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi đang sử dụng thuốc.

Tránh giao hợp khi đang sử dụng thuốc bởi vì viêm nhiễm có thể lây truyền cho bạn tình, và có thể làm giảm hiệu quả và tính an toàn của các sản phẩm cao su như là bao cao su và màng chắn.

Viên đặt âm đạo sử dụng được trong thời gian mang thai nhưng không được dùng dụng cụ đặt thuốc.

Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Xử trí quá liều

Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính được ghi nhận, vì điều này khó xảy ra khi dùng quá liều một lần qua đường âm đạo hoặc da (trên một diện tích lớn trong điều kiện thuận lợi cho sự hấp thụ) hoặc vô tình nuốt phải. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình nuốt phải, các biện pháp thông thường như rửa dạ dày chỉ nên được thực hiện nếu các triệu chứng lâm sàng của quá liều trở nên rõ ràng (ví dụ: chóng mặt, buồn nôn hoặc nôn). Rửa dạ dày chỉ nên tiến hành khi đường thở được bảo vệ đầy đủ.

Quên liều

Không dùng gấp đôi liều bỏ lỡ.

Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Tần suất không xác định. Vì các tác dụng không mong muốn được liệt kê dựa trên các báo cáo tự phát, nên không thể xác định chính xác tần suất xảy ra cho từng tác dụng không mong muốn.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn.
• Rối loạn mạch máu: Ngất xỉu, hạ huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, mề đay, ngứa.
• Rối loạn hệ sinh sản và vú: Bong tróc âm đạo, tiết dịch âm đạo, xuất huyết âm đạo, khó chịu vùng âm hộ, ban đỏ âm hộ, nóng rát âm hộ, ngứa âm hộ, đau âm hộ.
• Rối loạn chung và các tình trạng tại vị trí dùng thuốc: Kích ứng tại vị trí dùng thuốc, phù, đau.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc, kể cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng này để báo cáo về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Chống chỉ định

Thuốc kháng nấm đặt âm đạo Shinpoong Cristan chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với clotrimazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đây là lần đầu người bệnh gặp triệu chứng viêm âm đạo do nấm Candida.

Trước khi sử dụng viên đặt âm đạo clotrimazol, phải tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Hơn hai lần viêm âm đạo do nấm Candida trong vòng sáu tháng qua.
• Tiền sử mắc bệnh lây nhiễm qua đường tình dục hoặc tiếp xúc với bạn tình mắc bệnh lây nhiễm qua đường tình dục.
• Mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
• Dưới 16 tuổi hoặc trên 60 tuổi.
• Tiền sử quá mẫn với imidazol hoặc các sản phẩm kháng nấm âm đạo khác.
• Không nên sử dụng viên đặt âm đạo clotrimazol nếu người bệnh có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, cần tham khảo ý kiến bác sĩ:
• Chảy máu âm đạo không đều.
• Chảy máu âm đạo bất thường hoặc dịch tiết có máu.
• Loét, mụn nước hoặc vết thương ở vùng âm hộ hoặc âm đạo.
• Đau bụng dưới hoặc khó tiểu.
• Các tác dụng không mong muốn như đỏ, kích ứng hoặc sưng tấy liên quan đến điều trị.
• Sốt hoặc ớn lạnh.
• Buồn nôn hoặc nôn.
• Tiêu chảy.
• Dịch tiết âm đạo có mùi hôi.

Không nên điều trị trong thời kỳ kinh nguyệt do nguy cơ viên đặt âm đạo bị cuốn trôi bởi dòng máu kinh. Việc điều trị nên hoàn tất trước khi bắt đầu kỳ kinh.

Không sử dụng băng vệ sinh dạng ống, thụt rửa âm đạo, thuốc diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm đặt âm đạo khác trong khi sử dụng sản phẩm này.

Nên tránh quan hệ tình dục qua đường âm đạo trong trường hợp nhiễm trùng âm đạo và trong khi sử dụng sản phẩm này vì bạn tình có thể bị lây nhiễm.

Khi sử dụng trong thai kỳ, viên đặt âm đạo nên được đưa vào mà không sử dụng dụng cụ đặt thuốc (xem mục “Phụ nữ có thai”).

Người bệnh nên được khuyên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng chưa được cải thiện trong vòng một tuần sau khi sử dụng viên đặt âm đạo clotrimazol. Viên đặt âm đạo có thể được sử dụng lại nếu nhiễm nấm candida tái phát sau 7 ngày. Tuy nhiên, nếu nhiễm nấm candida tái phát hơn hai lần trong vòng 6 tháng, người bệnh nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc này không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu về việc sử dụng clotrimazol trên phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật với clotrimazol cho thấy có độc tính về sinh sản ở liều uống cao (xem mục “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”). Tuy nhiên, với nồng độ clotrimazol toàn thân thấp khi dùng đường đặt âm đạo, không dự đoán được các tác động có hại liên quan đến độc tính về sinh sản. Clotrimazol có thể được sử dụng trong thai kỳ, nhưng chỉ dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.

Trong thai kỳ, viên đặt nên được đưa vào mà không sử dụng dụng cụ đặt thuốc.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa có dữ liệu về việc bài tiết clotrimazol vào sữa mẹ. Tuy nhiên, sự hấp thu toàn thân rất ít và khó gây ra tác dụng toàn thân. Clotrimazol có thể sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy sản phẩm này có thể làm tổn hại đến các biện pháp tránh thai bằng bao cao su khi sử dụng cùng nhau. Do đó, hiệu quả của các biện pháp tránh thai này có thể giảm. Nên khuyên người bệnh sử dụng biện pháp tránh thai khác trong ít nhất 5 ngày sau khi sử dụng sản phẩm này.

Dùng đồng thời clotrimazol âm đạo và tacrolimus đường uống (FK-506; thuốc ức chế miễn dịch) có thể dẫn đến tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự đối với sirolimus.

Do đó, người bệnh cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của việc quá liều tacrolimus hoặc sirolimus, nếu cần thiết, nên xác định nồng độ của các thuốc này trong huyết tương.

Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.